喬燕霞  

摘要：本文以醫(yī)用氣體工程行業(yè)的特殊性為契機(jī)，介紹當(dāng)前形勢下的醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管現(xiàn)狀，并列舉國家藥品監(jiān)督管理局歷次醫(yī)療器械飛行檢查的部分典型案例，供醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的過程中吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，少走彎路。 從管理者重視、查漏補(bǔ)缺、加強(qiáng)培訓(xùn)、加強(qiáng)內(nèi)審4個方面入手，介紹符合規(guī)范應(yīng)采取的措施方法。

Abstract: This paper taking the particularity of medical gas engineering industry as the point of penetration, introduces the supervision and management of medical device industry under the current situation, and enumerates some typical cases of the previous medical device flight inspection by the China Drug Administration. In the process of complying with the " quality Management Standard of Medical device production", the manufacturer of medical device can draw experience and lessons, avoid detours. This paper introduces the measures that should be taken in accordance with the norms from four aspects: the attention of the manager, the inspection of the missing, the strengthening of the training and the strengthening of the internal audit.

關(guān)鍵詞：規(guī)范  飛行檢查  合規(guī)

醫(yī)用氣體工程中涉及到多種醫(yī)療器械，如醫(yī)用中心供氣系統(tǒng)、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)、醫(yī)用負(fù)壓機(jī)、醫(yī)用氣體監(jiān)測報警系統(tǒng)等，這些醫(yī)用氣體工程的醫(yī)療器械不同于普通的醫(yī)療器械，它們是工程安裝類性質(zhì)的醫(yī)療器械，在銷售過程中往往受制于客戶對品牌部件青睞的約束，已經(jīng)取的注冊證的產(chǎn)品無法響應(yīng)招標(biāo)，這種情況下，某些企業(yè)鋌而走險，不論進(jìn)口還是國產(chǎn)、不論招標(biāo)文件要求什么型號的配件，都能提供相應(yīng)配置的產(chǎn)品，隨意組搭，完全超出了經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品組成中的原器件。經(jīng)注冊批準(zhǔn)的型號的電氣部件都是通過電磁兼容試驗的，隨意更換重要部件的型號，已經(jīng)改變了原有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，會導(dǎo)致違規(guī)或違法。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（2018年6月）加重了對故意違法行為的處罰額度（對生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍(第七十條)），另外國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上還設(shè)置了“投訴舉報”專欄，而且逐年加強(qiáng)飛行檢查的力度，不論從法律上、還是檢查渠道上都迫使企業(yè)合法生產(chǎn)，確保提供安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

疫苗事件給我們醫(yī)械人一個極大的警示，在企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營過程中，確保合法合規(guī)、生產(chǎn)安全可靠的產(chǎn)品是我們醫(yī)械企業(yè)的責(zé)任和底線。生產(chǎn)過程是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）的規(guī)定，應(yīng)引起各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的高度重視?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》的主體責(zé)任以及監(jiān)管部門按照《規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督檢查的有關(guān)要求，其中飛行檢查就是監(jiān)管部門檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要手段。

藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。2016年國家局飛行檢查檢查51家企業(yè)、2017年檢查80家企業(yè)，主要集中在植入、無菌、三類醫(yī)療器械領(lǐng)域。監(jiān)管部門為推進(jìn)“四個最嚴(yán)”(最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé))和“四有兩責(zé)”（有職責(zé)、有崗位、有人員、有手段，落實日常監(jiān)管責(zé)任和監(jiān)督抽檢責(zé)任）的落實，國家局和各省局為保證監(jiān)管的全覆蓋不斷加深飛行檢查的力度和廣度。由于飛檢的突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，致使多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遭到停產(chǎn)整改的懲罰，使得越來越多的企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識到了“合規(guī)”（符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的重要性，自動加快了合規(guī)的治理步伐。

醫(yī)療器械飛行檢查內(nèi)容主要從“廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、改進(jìn)”十個方面進(jìn)行著手， 2016和2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“總局”）的醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果顯示，問題主要集中在“廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制”四個方面，摘取飛行檢查中一些代表性的不合格項(表1)，予以提示。

表1：2016-2017年總局飛行檢查中部分不合格項

備注:出現(xiàn)帶*不合格項的企業(yè)均被要求停產(chǎn)整改。

醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益頻繁的飛行檢查，目的是為了督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加快合規(guī)的步伐，保障產(chǎn)品的安全和有效。作為生產(chǎn)企業(yè)，筆者建議從以下方面開展合規(guī)：

1、管理者重視合規(guī)。國家藥品監(jiān)督管理局要求從2018年開始二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合規(guī)不只是為了應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，更多的是為了使自己的企業(yè)長期、穩(wěn)定的發(fā)展，管理者必須增加必要的設(shè)施和人力的投入促使企業(yè)合規(guī)，例如表1中提到的防蟲防鼠設(shè)施、溫濕度監(jiān)測裝置以及必要的檢驗設(shè)備等。

2、查漏補(bǔ)缺。企業(yè)應(yīng)對照《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，逐條檢查自己公司的體系制度、體系文件及記錄是否滿足規(guī)范的要求。指導(dǎo)原則中各條款的要求比較精簡，企業(yè)可從歷次飛行檢查中其他企業(yè)存在的問題中尋找自身的不足、查漏補(bǔ)缺，完善自己公司的不足之處。指導(dǎo)原則中帶*號項的條款，為監(jiān)管的重要條款，飛行檢查中凡出現(xiàn)帶*的不合格項，企業(yè)均被監(jiān)管部門要求停產(chǎn)整改。在“合規(guī)”的過程中要重要關(guān)注帶“*”號項條款，采取措施滿足要求，如上述表格中提到“關(guān)鍵和特殊過程”，企業(yè)首先應(yīng)根據(jù)自己的產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，確定那些工序分別屬于關(guān)鍵和特殊過程，然后制定關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)部發(fā)放并確定其受控狀態(tài)，同時對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗證或確認(rèn)。

3、加強(qiáng)培訓(xùn)。企業(yè)有必要組織員工學(xué)習(xí)與公司產(chǎn)品相關(guān)的等醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)規(guī)范以及公司的體系文件，向員工說明要求做什么、怎么做、做到什么程度、什么不能做，比如說表1中提到檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄方面的問題，各部門負(fù)責(zé)人或小組負(fù)責(zé)人有義務(wù)告知使用設(shè)備的人員，在設(shè)備使用前、使用中、使用后要遵守的制度，填寫的記錄等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)可以讓員工心里增加一把標(biāo)尺，衡量自己在實際工作中的行為的合規(guī)性，從源頭上杜絕不符合規(guī)范行為的實施。

4、加強(qiáng)內(nèi)審。上述三條完成后，就要組織內(nèi)審人員模擬飛行檢查，監(jiān)督日常工作中的生產(chǎn)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。內(nèi)審開始前可以制定一定的懲罰制度并告知全體員工，比如記錄劃改的問題，問題不大但反復(fù)發(fā)生，這個時候罰款這個簡單粗暴的懲罰制度卻是最有效的。不被告知的檢查方能反映出日常生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在問題，高壓的檢查姿態(tài)同時可以提高一線工作人員的緊張感，使其避免對日常工作中產(chǎn)生懈怠和僥幸心理。

合規(guī)已經(jīng)刻不容緩，作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，我們不需再觀望，趕緊行動起來吧！

電子資源 :

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[9]國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司飛行檢查情況. [2016-11-15]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/166294.html

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.對江蘇嘉斯康科技有限公司飛行檢查情況.[2016-05-27]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/154100.html

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