6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）開始實(shí)施。該《條例》制定于2000年，經(jīng)過2014年、2017年、2020年三度修改，本次修訂主要在四個方面：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

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新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號），國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實(shí)施新《條例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度

　　自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

二、關(guān)于醫(yī)療器械注冊、備案管理

　　自2021年6月1日起，在新《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定申請注冊和進(jìn)行備案。有關(guān)醫(yī)療器械臨床評價(jià)要求，按照本公告第三條執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行規(guī)定的程序和時限開展注冊、備案相關(guān)工作。

三、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價(jià)管理

　　自2021年6月1日起，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人根據(jù)新《條例》規(guī)定開展臨床評價(jià)。符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評價(jià)情形的，可以免于臨床評價(jià)；進(jìn)行臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效；已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。在免于臨床評價(jià)的相關(guān)文件發(fā)布實(shí)施前，免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄參照現(xiàn)行免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄執(zhí)行。

四、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案管理

　　在新《條例》配套的生產(chǎn)許可、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人辦理生產(chǎn)許可、備案和委托生產(chǎn)按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

五、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案管理

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

　　國家藥監(jiān)局已起草有關(guān)免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，目前正在公開征求意見。產(chǎn)品目錄發(fā)布后，按目錄執(zhí)行。

六、關(guān)于醫(yī)療器械違法行為的查處

　　醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認(rèn)為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》。

　　特此公告。

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新版的施行，將不斷提升醫(yī)療器械行業(yè)更加規(guī)范的管理，而高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督管理要求、更優(yōu)化的批審流程亦將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大創(chuàng)新投入，不斷提升醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)帶來新的契機(jī)。

成都聯(lián)幫醫(yī)療科技股份有限公司成立24年以來，在產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、運(yùn)維過程中，始終堅(jiān)持規(guī)范管理、技術(shù)創(chuàng)新，不斷優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、狠抓精細(xì)化管理、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施，賦能企業(yè)專業(yè)技術(shù)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)能力，以“為人民身體健康，竭盡全力”的企業(yè)使命，助力醫(yī)院高品質(zhì)用械，助力健康中國宏偉藍(lán)圖。

來源：國家藥監(jiān)局